La ANMAT volvió a tomar una medida contundente en el marco de la investigación por el fentanilo contaminado que provocó varias muertes en distintas provincias del país.
En esta ocasión, el organismo inhabilitó al laboratorio Polybius S.A., con sede en la provincia de Santa Fe, tras detectar irregularidades graves en su proceso de producción.
Se trata del séptimo laboratorio clausurado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en los últimos 45 días, en el marco de un operativo de control sanitario que busca garantizar la seguridad y trazabilidad de los medicamentos que circulan en el país. Lo particular del caso es que Polybius S.A. ya había sido clausurado previamente y ahora la medida fue ratificada oficialmente por el organismo nacional.
⚠️ Antecedentes: cierre y desvíos de calidad
La decisión se originó tras una inspección y cierre provisorio realizado el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, que detectó múltiples irregularidades en la planta de Polybius S.A.
El laboratorio estaba registrado como elaborador de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., una firma que ya había sido inhabilitada por la ANMAT mediante la Disposición Nº 6199/25, emitida el 29 de agosto.
A partir de esa inspección provincial, la ANMAT suspendió las actividades del laboratorio Polybius el 4 de septiembre, al constatar que las deficiencias encontradas comprometían la calidad y seguridad de los productos medicinales, en particular los sueros destinados a pacientes internados.
Según fuentes del Ministerio de Salud, la medida “fue tomada luego de comprobar que el laboratorio mantenía condiciones inadecuadas de control de calidad, registros desactualizados y trazabilidad deficiente”.
🧪 Productos involucrados y fallas detectadas por ANMAT
Durante la auditoría se identificaron dos lotes del producto “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml” (números 70413108 y 70416108), elaborados por Polybius S.A. en diciembre de 2024. Estos lotes presentaban serios incumplimientos en las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), según lo constatado por los inspectores.
Entre las irregularidades más relevantes, la ANMAT y las autoridades provinciales detectaron que:
- Los lotes carecían de la firma del responsable técnico de control de calidad.
- Se hallaron calificaciones vencidas en áreas críticas del laboratorio.
- Existían procedimientos y registros desactualizados.
- Se elaboraban productos sin trazabilidad ni respaldo documental adecuado.
Estas fallas violan normas esenciales de control sanitario y ponen en riesgo la seguridad de los pacientes, motivo por el cual la ANMAT dispuso la inhabilitación inmediata del establecimiento y el cese de toda actividad productiva.
🧭 Siete laboratorios clausurados en 45 días
Con la medida contra Polybius S.A., ya son siete los laboratorios inhabilitados por la ANMAT desde que asumió el nuevo director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gastón Morán.
La gestión actual del organismo reforzó los controles de calidad y la revisión de expedientes pendientes, acelerando el proceso de inspección y fiscalización sobre empresas del sector farmacéutico.
Fuentes oficiales aseguraron que estas acciones forman parte de una política de saneamiento interno que busca “garantizar la inocuidad de los medicamentos que llegan a la población y prevenir desvíos de calidad que puedan comprometer la salud pública”.
🧩 Contexto: fentanilo y controles reforzados
El caso se da en el marco de la crisis sanitaria generada por el fentanilo contaminado, que en las últimas semanas provocó el fallecimiento de varias personas y derivó en una investigación nacional por parte del Ministerio de Salud y la ANMAT.
En ese contexto, el organismo intensificó la supervisión de los laboratorios y plantas elaboradoras que participan en la producción, fraccionamiento o distribución de sustancias controladas y medicamentos inyectables.
El objetivo central, explicaron desde la cartera sanitaria, es prevenir nuevos episodios de contaminación o manipulación indebida de productos farmacéuticos y restablecer la confianza pública en el sistema de control de medicamentos.
🌐 Consulta y disposiciones oficiales
Toda la información sobre disposiciones vigentes, retiros preventivos y actualizaciones de la ANMAT puede consultarse en el sitio oficial del organismo: www.argentina.gob.ar/anmat.
Allí se publican las resoluciones y comunicados relacionados con inhabilitaciones de establecimientos, alertas sanitarias y control de productos medicinales.
💬 Control y transparencia
La inhabilitación de Polybius S.A. representa un nuevo paso en la estrategia de la ANMAT para fortalecer el control del mercado farmacéutico y garantizar que los productos medicinales cumplan con las normas internacionales de calidad, seguridad y trazabilidad.
De esta manera, el organismo reafirma su compromiso con la protección de la salud pública, el control riguroso de los laboratorios y la transparencia en los procedimientos de fiscalización.
Más información y actualizaciones oficiales en www.argentina.gob.ar/anmat.