El diario
La ANMAT dispuso una serie de medidas regulatorias que impactan directamente en los medicamentos para la diabetes que contengan nuevos ingredientes activos.
La resolución, publicada en el Boletín Oficial bajo la Disposición Nº 6559/2025, establece la obligatoriedad de realizar estudios especiales de biodisponibilidad o bioequivalencia en los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV.
Nuevas exigencias para medicamentos con principios activos innovadores
A partir de esta normativa, todos los laboratorios que desarrollen medicamentos para la diabetes con nuevos ingredientes activos deberán presentar estudios que garanticen la eficacia y seguridad de los tratamientos. El plazo máximo para cumplir con esta disposición es de 180 días desde la publicación en el Boletín Oficial. En caso de incumplimiento, o si los resultados no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la comercialización será suspendida de manera automática.
Estos estudios son claves para asegurar la calidad terapéutica. Mientras la bioequivalencia determina si un medicamento genérico alcanza la misma concentración en sangre que el producto original, la biodisponibilidad analiza el tiempo y la proporción en que el principio activo llega al organismo. En ambos casos, el objetivo central de la ANMAT es garantizar que los pacientes reciban tratamientos seguros y con igual nivel de eficacia.
Proceso de modernización en la ANMAT
Esta disposición se enmarca dentro de un plan más amplio de reordenamiento institucional que la ANMAT viene desarrollando junto al Ministerio de Salud. El organismo ya había avanzado días atrás con la ampliación del listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el fin de reforzar los mecanismos de seguridad en medicamentos sensibles.
El sistema de trazabilidad vigente no recibía actualizaciones desde 2016 y funcionaba de manera parcial, ya que la información se registraba a nivel jurisdiccional mediante vales en papel. Con la reforma, se incorporó un nuevo esquema que permitirá un seguimiento digital y en tiempo real de sustancias críticas como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, ketamina, cannabidiol y propofol, entre otras. Esta transformación incluye también el desarrollo de una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento y base de datos ampliada, para detectar irregularidades, desvíos o robos de medicamentos.
Ajustes para laboratorios y control de medicamentos
La disposición de la ANMAT también fija parámetros para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en el sistema nacional de control. En este sentido, los laboratorios que ya tengan autorizados medicamentos con alguno de los ingredientes incluidos deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles.
El organismo destacó que estos controles estrictos buscan proteger la salud pública, evitando fraudes, adulteraciones o el ingreso al mercado de productos que no garanticen los estándares de calidad exigidos.
En paralelo a estas disposiciones, la ANMAT ha tomado en las últimas semanas decisiones firmes contra empresas que no cumplieron las normativas de fabricación. Uno de los casos más resonantes fue la inhibición de la firma Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales. Tras inspecciones realizadas entre el 6 y el 13 de agosto, se detectaron incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, lo que derivó en la prohibición de comercialización y distribución de varios lotes de productos inyectables por presunta contaminación.
Entre los productos retirados se encuentran la Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, con lotes específicos detallados en la disposición oficial. Esta medida preventiva buscó evitar riesgos para la salud de los pacientes.
Una ANMAT más eficiente y con mayor control público
Todas estas acciones forman parte de la refuncionalización de la ANMAT, cuyo doble objetivo es recuperar la eficiencia institucional y fortalecer la confianza pública en el sistema sanitario argentino. Mientras se concentran recursos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado, evitando superposiciones de competencias.
En este contexto, el refuerzo en los controles de medicamentos para la diabetes representa un paso clave en la estrategia de la ANMAT: garantizar tratamientos seguros, eficaces y de calidad para millones de pacientes en el país, al tiempo que se modernizan los procesos de control y trazabilidad.
