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La autoridad regulatoria detectó equipos médicos de ultrasonidos, magnetoterapia y dispositivos láser no autorizados o adulterados, advirtió riesgos para pacientes y reforzó controles sobre el uso de dichos equipos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de cuatro equipos médicos, tras detectar graves irregularidades vinculadas a la falta de autorización sanitaria y posibles falsificaciones.
La medida quedó formalizada a través de la Disposición 9295/2025 y alcanza a un equipo de ultrasonido “TERASONIC – KES”, un generador de campos magnéticos “TERAMAG – ECK” y dos dispositivos de depilación láser identificados como “Soprano Ice Platinum” y “Soprano Titanium 5”, cuyos modelos y números de serie no coinciden con los registros oficiales.
Controles y hallazgos preocupantes
La decisión se originó luego de una inspección realizada en la firma “El Centro del Kinesiólogo” S.R.L., ubicada en la ciudad de Mar del Plata. Durante el procedimiento, los inspectores constataron la fabricación de equipos médicos sin la debida habilitación sanitaria, así como la tenencia de dispositivos de depilación láser de origen incierto, sin registro ni importador responsable declarado ante la autoridad competente.
Estas irregularidades encendieron las alertas del organismo regulador, ya que el uso de equipamiento no autorizado implica un riesgo directo para la salud de los pacientes y compromete la seguridad de las prácticas terapéuticas.
Equipos médicos falsificados y riesgos para la salud
De acuerdo con información confirmada por este medio, la empresa Sirex Médica S.A., titular del registro de los equipos originales de la línea Soprano, verificó que los modelos y números de serie observados por la ANMAT corresponden a unidades falsificadas. La firma advirtió que este tipo de dispositivos puede provocar quemaduras, fallas terapéuticas y un funcionamiento errático, debido a la ausencia de controles de calidad y validaciones técnicas.
Desde el organismo sanitario señalaron que el uso de equipos médicos apócrifos no solo vulnera la normativa vigente, sino que también expone tanto a pacientes como a profesionales a consecuencias graves e imprevisibles.
Advertencia a profesionales y médicos
La ANMAT recordó que la Ley 16.463 prohíbe expresamente la elaboración, tenencia y distribución de productos médicos ilegítimos o no registrados. En ese marco, instó a los médicos y demás profesionales de la salud a verificar siempre el origen, la habilitación y la trazabilidad de los equipos que utilizan en sus prácticas.
Asimismo, ordenó comunicar la disposición a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a sus propias áreas técnicas y de sumarios, con el objetivo de asegurar el seguimiento del caso y prevenir la circulación de dispositivos similares en otros puntos del país.
Refuerzo de la vigilancia sanitaria
Con esta resolución, la ANMAT busca reforzar los controles sobre el mercado de tecnologías médicas y garantizar que los tratamientos se realicen con equipamiento seguro, autorizado y conforme a los estándares vigentes. El organismo reiteró que cualquier irregularidad detectada puede ser denunciada para facilitar la intervención temprana y proteger la salud pública.
