El diario
La nueva Disposición 7939/25 de la ANMAT moderniza el sistema regulatorio argentino: elimina trámites burocráticos, digitaliza la habilitación de establecimientos y establece controles posteriores.
La medida busca focalizar el rol del organismo en medicamentos y alimentos, mejorando la eficiencia y la transparencia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) avanza en una profunda transformación institucional con la entrada en vigencia de la Disposición 7939/25, publicada este martes en el Boletín Oficial. La nueva normativa introduce un sistema digital de habilitación inmediata para establecimientos vinculados a productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral odontológica, higiénicos descartables y domisanitarios, reemplazando el viejo esquema burocrático de habilitaciones presenciales y múltiples certificaciones.
El cambio forma parte de una estrategia de modernización impulsada por el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, quien había anticipado que la agencia reguladora se focalizará en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, dejando otros sectores bajo esquemas de control más ágiles y descentralizados.
“Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo. Lo que buscamos es que la ANMAT recupere eficiencia, credibilidad y foco en los temas realmente sensibles para la salud pública”, sostuvo Lugones al anunciar la medida.
Una ANMAT más ágil y moderna
Según lo dispuesto por la nueva resolución, los fabricantes e importadores de los rubros alcanzados ya no deberán atravesar extensos procesos de autorización. En su lugar, presentarán una declaración jurada electrónica que acredite el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes y las Buenas Prácticas de Fabricación.
Una vez completado el trámite online, el sistema asignará automáticamente un número de legajo, habilitando la actividad de manera inmediata y sin vencimiento. Esta modalidad, explican desde la ANMAT, reduce drásticamente los tiempos de espera, que hasta ahora podían superar el año, y elimina requisitos contradictorios entre distintas jurisdicciones.
“No es que se pide menos responsabilidad: se habilita con una declaración jurada digital y se inspecciona después. El que cumple, puede trabajar; el que no, será sancionado”, explicó Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, al destacar que la disposición “equipara a la ANMAT con agencias de referencia internacional”.
Controles ex post y responsabilidad empresarial
El nuevo esquema regulatorio no suprime el control sanitario, sino que traslada la verificación al momento posterior al inicio de actividades. La ANMAT conservará la potestad de realizar inspecciones, solicitar documentación respaldatoria y aplicar sanciones si detecta irregularidades o falsedad en las declaraciones.
La Disposición 7939/25 establece que los establecimientos deben informar y mantener actualizado el dato de la Dirección Técnica o Co-Dirección Técnica responsable, y notificar cualquier modificación dentro de los plazos establecidos.
En caso de falsedad o incumplimiento, se aplicarán sanciones conforme a la Ley N° 16.463 (de medicamentos), la Ley N° 18.284 (Código Alimentario Argentino) y el Reglamento de Procedimientos Administrativos N° 1759/72, lo que puede implicar responsabilidad penal, civil o administrativa para los firmantes.
Impacto en la industria y el sistema sanitario
Desde el sector productivo, la disposición fue bien recibida, ya que facilita la apertura de nuevas plantas, reduce costos administrativos y mejora la competitividad. Según el comunicado oficial, la digitalización también permitirá crear una base de datos unificada y transparente, que agilizará la trazabilidad de los productos y las auditorías sanitarias.
Para el Estado, la medida representa un paso clave hacia la simplificación y modernización del sistema regulatorio, optimizando recursos y permitiendo concentrar esfuerzos en los rubros de mayor impacto sanitario, como medicamentos y alimentos.
Lugones destacó que esta transformación se enmarca en un proceso más amplio de reforma del sistema de salud argentino, que incluye la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) y la actualización de normativas del Sistema Nacional de Residencias Médicas.
Qué productos abarca la nueva disposición
La Disposición N° 7939/25 alcanza a establecimientos que elaboren, fraccionen, importen o acondicionen:
- Productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.
- Productos de higiene oral de uso odontológico.
- Productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal.
- Productos domisanitarios, excepto los de Riesgo II-Grupo B, que seguirán bajo otro régimen.
El nuevo esquema de declaración jurada será obligatorio a partir de los 60 días hábiles administrativos desde la publicación de la norma, momento en que quedarán reemplazados los antiguos procedimientos de habilitación previa.
Una reforma estructural en la ANMAT
Con la implementación de este nuevo sistema, el Ministerio de Salud busca transformar a la ANMAT en un organismo más ágil, confiable y enfocado en su misión esencial: proteger la salud pública.
La digitalización de procesos, la reducción de la carga burocrática y el enfoque en la fiscalización posterior constituyen los pilares de esta reforma, que coloca a la ANMAT en línea con las tendencias internacionales de gestión sanitaria.
“La confianza no se impone con papeles, se construye con transparencia y eficiencia”, sintetizó Lugones, en lo que define el espíritu de una nueva etapa para la agencia reguladora más importante del país.
