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ANMAT clausuró el laboratorio Biotenk y suspendió otros establecimientos tras detectar graves incumplimientos sanitarios. Las medidas incluyen inhibiciones productivas, retiros de mercado y bajas de habilitación en controles nacionales oficiales.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires dedicada a la producción de analgésicos y anticonceptivos de consumo masivo. La decisión se adoptó en el marco de un amplio operativo de control sanitario impulsado por la nueva conducción del organismo.
La medida fue dispuesta por el titular de la ANMAT, Luis Fontana, luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente del organismo regulador, que detectó múltiples irregularidades consideradas críticas para la seguridad sanitaria.
Graves fallas en farmacovigilancia del laboratorio Biotenk
Según informó el Ministerio de Salud, durante la inspección se constataron serios incumplimientos en materia de farmacovigilancia. Entre las principales observaciones, se destacó la inexistencia de un área formal destinada a esta función, la ausencia de sistemas adecuados para registrar y notificar reacciones adversas y la falta de informes periódicos de seguridad (IPAS).
Además, el laboratorio no contaba con prospectos actualizados ni con procedimientos internos debidamente revisados, lo que representa un riesgo para el seguimiento de los productos comercializados. A estas deficiencias se sumaron falencias en recursos humanos, escasa capacitación del personal y debilidades en los controles internos.
Desde el organismo sanitario indicaron que la ANMAT otorgó a la empresa el plazo correspondiente para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) que permitiera subsanar las irregularidades detectadas. Sin embargo, Biotenk no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, motivo por el cual se resolvió la inhibición total de sus actividades productivas.
Otras intervenciones de la ANMAT en el sector
En paralelo, la ANMAT dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., tras detectar graves fallas estructurales y operativas. La inspección ordenada por el INAME reveló la ausencia de personal calificado, deficiencias en las instalaciones, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento adecuado, problemas en áreas limpias y actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria.
Asimismo, se constató una gestión deficiente del sistema de calidad, incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, y falencias en los sectores de producción y control de calidad. Como consecuencia, el organismo ordenó el retiro del mercado de todos los lotes elaborados en esa planta para el Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya se encontraba previamente inhibida.
Bajas de habilitación por incumplimientos legales
Como parte del mismo operativo de control, la ANMAT también dispuso la baja de habilitación de varios establecimientos farmacéuticos y droguerías. La medida se tomó tras detectar que no contaban con actividades productivas activas ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.
Los establecimientos alcanzados por esta decisión son Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo S.A., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L., conforme a las disposiciones oficiales publicadas en 2026.
Desde el organismo regulador señalaron que estas acciones forman parte de un proceso sistemático de fiscalización llevado adelante por el Registro de Inscripción de Establecimientos, con el objetivo de garantizar el cumplimiento de las normas vigentes y resguardar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país.
