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Se trata de un medicamento que no cuentan con el Registro de Especialidades Medicinales ni con etiqueta de trazabilidad. La investigación se inició luego de sospechas de ilegitimidad y falsificación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización de una serie de medicamentos falsificados. A través de la Disposición 1517/2025, publicada este jueves en el Boletín Oficial, indicó que los productos referidos no cuentan con el Registro de Especialidades Medicinales (REM) ni con etiqueta de trazabilidad, entre otros requisitos.
ANMAT prohibió el uso de este medicamento
El organismo nacional dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
La investigación se inició luego de que surgieran las sospechas de tratarse de un producto ilegítimo o falsificado, dado que no poseía la correcta etiqueta de trazabilidad. Allí, se detectó que el producto no se encontraba inscripto en el REM y que el Certificado N°43.900, que sí está inscripto, está bajo la titularidad de SURAR PHARMA S.A: una firma clausurada de forma preventiva.
Además, la medicina no cuenta con autorización de comercialización; mientras que el ingrediente farmacéutico activo Propofol, al no poseer la trazabilidad, no se puede corroborar la cadena de elaboración y distribución. En este marco, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) consideró a este hecho como de “nivel crítico” y con propiedad de tratamiento “alta”, debido a los peligros que puede provocar para la salud de las personas y ANMAT determinó:
Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
¿Cuál otro medicamento prohibió la ANMAT?
Otro de los productos señalados es “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV”, el cual no estaba inscripto en el REM. Además, el certificado correspondiente (N° 43.125) estaba registrado bajo la empresa SURAR PHARMA S.A., la cual se encuentra clausurada por disposición de la ANMAT desde 2015, lo que incluye la prohibición de comercialización de ciertos productos, entre ellos la dopamina de dicha firma.
La ANMAT, para proteger a los consumidores, sugirió la prohibición de comercialización y distribución del producto “Dopamina HLB” en todo el país. Se requirió también que la firma HLB PHARMA GROUP S.A. recuperara todos los lotes de estos productos del mercado.
Qué es ANMAT
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es un organismo descentralizado que se encuentra dentro del ámbito del Ministerio de Salud de la Nación. Es autárquico, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Sus principales funciones, establecidas por el decreto 1490/1992, son:
- El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
- El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.
- El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.
- La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los puntos anteriores, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.
- El contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
- La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
