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ANMAT prohibió los productos de dos laboratorios tras detectar fallas graves en controles de calidad, documentación y dirección técnica durante inspecciones sanitarias.
La seguridad de los medicamentos volvió a quedar bajo la lupa de las autoridades sanitarias luego de que se detectaran incumplimientos en establecimientos destinados a la elaboración de productos farmacéuticos. Las irregularidades fueron consideradas de tal magnitud que derivaron en medidas que alcanzan a la totalidad de los productos de dos empresas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de todos los productos elaborados por Laboratorio Trifarma S.R.L., de Rosario, y Ugal Farmacéutica S.A., ubicada en Ramos Mejía, partido de La Matanza.
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Las decisiones fueron formalizadas mediante las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas este miércoles en el Boletín Oficial. En ambos casos, el organismo inició además actuaciones administrativas para determinar las responsabilidades y eventuales sanciones correspondientes.
Dos establecimientos bajo la lupa
En el caso de Laboratorio Trifarma, la intervención tuvo como antecedente una alerta emitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe. La autoridad sanitaria provincial había dispuesto el cierre preventivo del establecimiento ubicado en Rosario después de comprobar que allí se elaboraban medicamentos sin contar con un director técnico farmacéutico registrado.
La ausencia de esa figura constituye un incumplimiento de las condiciones exigidas por la normativa que regula la actividad de los establecimientos dedicados a la elaboración de medicamentos en Argentina.
La situación adquirió relevancia porque la empresa había iniciado, en 2021, trámites ante la autoridad sanitaria para registrar diez preparados. Entre ellos figuraban vaselina sólida, agua oxigenada, bicarbonato de sodio, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio y solución Lugol.
Según lo establecido por el organismo, los expedientes no cumplieron con los requisitos reglamentarios necesarios para avanzar en su registro. Como consecuencia, fueron dados de baja y los productos elaborados fueron considerados ilegítimos.
ANMAT detectó fallas de calidad
La segunda empresa alcanzada por la medida fue Ugal Farmacéutica S.A., con sede en Ramos Mejía. A diferencia del caso rosarino, la intervención se produjo luego de una inspección realizada directamente en las instalaciones de la compañía.
La firma se encontraba habilitada para fabricar soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal. Se trata de preparaciones farmacéuticas líquidas y estériles destinadas a ser administradas directamente al organismo mediante inyección o infusión.
Durante la inspección, los agentes sanitarios identificaron deficiencias calificadas como significativas, críticas y mayores. Las observaciones abarcaron distintos sectores vinculados con el funcionamiento de la planta y no se limitaron a un único aspecto del proceso productivo.
Entre las áreas señaladas aparecieron el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y los mecanismos destinados al control de calidad.
La amplitud de las observaciones fue uno de los elementos centrales considerados por la autoridad regulatoria al momento de dispone
