El diario
La ANMAT suspendió a una empresa de distribución de medicamentos por incumplimientos sanitarios, tras detectar fallas en instalaciones, trazabilidad y control de temperatura durante una inspección en Buenos Aires.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para tránsito interjurisdiccional de medicamentos de la empresa GLOBAL PHARMA GROUP S.A., con sede en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 2028/26, tras una inspección realizada a comienzos de febrero por personal técnico del organismo. El procedimiento tuvo como objetivo evaluar la renovación de la autorización de funcionamiento del establecimiento.
Medicamentos bajo control sanitario
Durante la inspección, las autoridades detectaron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución, establecidas por normativa vigente. Entre las principales observaciones, se identificaron deficiencias edilicias, como la falta de condiciones adecuadas para evitar el ingreso de plagas, presencia de humedad en paredes y deterioro en techos.
Además, se registraron fallas en el control de temperatura, un aspecto crítico en la conservación de medicamentos. En particular, se verificaron desvíos significativos en los valores registrados y la ausencia de controles adecuados en los sistemas de alarma de las heladeras.
Fallas en trazabilidad y almacenamiento
Otro de los puntos críticos señalados por la ANMAT fue la imposibilidad de rastrear productos por lote dentro del sistema informático de la empresa. Según el informe, el sistema utilizado solo permitía reportes vinculados al Sistema Nacional de Trazabilidad en productos con soporte físico, sin contemplar aquellos sin ese tipo de registro.
Asimismo, se detectó la falta de un sistema integral de gestión de stock y la ausencia de acuerdos formales de calidad entre las partes involucradas en la cadena de distribución.
El informe técnico también advirtió irregularidades en aspectos clave como el transporte de productos, el mantenimiento de la cadena de frío, la calificación de proveedores y los procedimientos de retiro del mercado.
A esto se suma la falta de documentación esencial, como protocolos de mantenimiento preventivo de equipos, procedimientos para productos vencidos o devoluciones, y la ausencia de un mapeo térmico del depósito.
Suspensión preventiva y exigencias
Frente a este escenario, el organismo sanitario otorgó a la empresa un plazo para subsanar las observaciones. Sin embargo, las respuestas presentadas fueron consideradas parciales e insuficientes.
En consecuencia, se dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para operar a nivel interjurisdiccional, hasta que la firma logre acreditar el cumplimiento total de la normativa sanitaria vigente.
Garantía de calidad en la cadena farmacéutica
La decisión de ANMAT se enmarca en su función de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos para la salud. El control sobre la cadena de distribución resulta fundamental para evitar riesgos asociados al almacenamiento inadecuado o a fallas en la trazabilidad.
Este tipo de medidas busca reforzar los estándares del sistema sanitario y asegurar que los medicamentos lleguen a los pacientes en condiciones óptimas.
