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La ANMAT canceló certificados de medicamentos pertenecientes a 14 laboratorios tras detectar autorizaciones vencidas que no habían iniciado el proceso correspondiente de reinscripción.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de una serie de certificados correspondientes a especialidades medicinales de distintos laboratorios, luego de detectar que varias autorizaciones habían vencido sin que sus titulares iniciaran el trámite de reinscripción.
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Certificados dados de baja
La medida quedó formalizada mediante la disposición N° 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana. La resolución establece la baja de los certificados incluidos en el anexo de la disposición por incumplimientos vinculados con los requisitos vigentes para su reinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Entre las empresas alcanzadas se encuentran laboratorios de distintos perfiles y con una cantidad diferente de certificados cancelados. Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A. son las firmas que concentran la mayor cantidad de bajas, con cinco certificados cada una.
También fueron alcanzadas CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A., con dos certificados cancelados en cada caso.
La nómina se completa con otras empresas que registraron una cancelación cada una: Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
ANMAT y los controles del REM
La decisión surgió de una revisión realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica, área que llevó adelante controles sobre los certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales.
Durante ese procedimiento se detectó que varios certificados no habían sido reinscriptos una vez vencido el período de vigencia correspondiente. De acuerdo con lo informado en la disposición, las autorizaciones se encontraban vencidas y sus titulares no habían iniciado el procedimiento requerido para renovarlas.
El control se encuadra en las disposiciones establecidas por la legislación vigente para los medicamentos registrados ante el organismo sanitario nacional.
La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de emisión del certificado habilitante. Ese plazo está contemplado en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.
El vencimiento del certificado no implica, por sí mismo, una renovación automática. Los titulares o representantes de los productos registrados deben realizar el trámite correspondiente dentro del período establecido por la normativa.
Qué establece la normativa
La Ley N° 16.463 establece además que los titulares de los productos deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado.
El artículo 8° de la misma norma contempla la posibilidad de cancelar las autorizaciones de elaboración y venta cuando se producen modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como cuando expira el período de vigencia establecido.
Sobre esa base, la ANMAT resolvió dejar sin efecto los certificados incluidos en el anexo de la disposición N° 5866/2026. La medida alcanza exclusivamente a las autorizaciones detalladas en el acto administrativo.
A partir de la publicación de la disposición, las firmas involucradas deberán ser notificadas formalmente. Según establece la medida, podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los próximos 20 o 30 días, de acuerdo con los términos contemplados para cada caso.
La decisión forma parte de las tareas de control que realiza el organismo sobre las autorizaciones vigentes de medicamentos y pone el foco en el cumplimiento de los plazos establecidos para mantener los productos registrados.
El procedimiento iniciado por la ANMAT deja ahora abierta la instancia administrativa para las empresas alcanzadas, que podrán ejercer los mecanismos de revisión previstos en la normativa. La evolución de esos trámites determinará si las cancelaciones quedan firmes o si alguno de los certificados vuelve a ser objeto de análisis.
